Unsere Leistungen im Überblick
Von der gesetzlich vorgeschriebenen Prüfung über die Wartung nach Herstellervorgaben bis zum Verbrauchsmaterial. Sie haben einen Ansprechpartner für alles.
Warum geprüft werden muss
Betreiber und Anwender von Medizinprodukten in Deutschland unterliegen den Bestimmungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie den Vorschriften der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV). Der Gesetzgeber schreibt die Durchführung von Geräteprüfungen verbindlich vor.
Die Prüfungen führen wir mit kalibrierter Prüf- und Messtechnik durch. Die Kalibriernachweise legen wir Ihnen auf Wunsch vor.
Welche Prüfung steht bei Ihnen an?
Nennen Sie uns Ihre Geräte, dann ordnen wir zu, was fällig ist, und machen Ihnen ein Angebot.
Zur KontaktseiteSo läuft eine Prüfung ab
Fünf Schritte, von der ersten Anfrage bis zur nächsten Fälligkeit.
- 1Bestand aufnehmenSie nennen uns Ihre Geräte, oder wir erfassen den Bestand gemeinsam vor Ort.
- 2Prüfumfang festlegenWir ordnen jedem Gerät zu, was fällig ist: STK, DGUV Vorschrift 3 oder MTK.
- 3Termin abstimmenDer Termin wird so gelegt, dass Ihr Betrieb möglichst wenig unterbrochen wird.
- 4Prüfen und dokumentierenPrüfung mit kalibrierter Messtechnik, Ergebnis schriftlich für Ihre Unterlagen.
- 5Fristen überwachenAuf Wunsch übernehmen wir die Terminüberwachung und melden uns vor der Fälligkeit.
Für Produkte nach Anlage 1 der MPBetreibV gilt bei der STK eine Höchstfrist von zwei Jahren. Ist früher mit Mängeln zu rechnen, wird früher geprüft. Welche Frist für welches Ihrer Geräte gilt, ordnen wir bei der Bestandsaufnahme zu.
Gesetzlich vorgeschriebene Prüfungen
- Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach DIN EN 62353
- Prüfung nach DGUV Vorschrift 3 an elektromedizinischen Geräten
- Messtechnische Kontrollen (MTK) an Blutdruckmessgeräten und Infrarot-Thermometern
- Messtechnische Kontrolle von Ergometern*
* Diese Leistung erbringen wir in Kooperation mit autorisierten Servicepartnern. Weitere Geräte prüfen wir auf Anfrage.
Medizinische Trainingsgeräte
Zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen Prüfungen übernehmen wir die Wartung und Überprüfung medizinischer Trainingsgeräte der Klassen I und S nach DIN EN ISO 20957. In der Physiotherapie und der medizinischen Trainingstherapie haben Sie damit einen Ansprechpartner für Ihren gesamten Gerätebestand.
Verwaltung und Nachweis
Die Unterlagen legen wir an, pflegen sie und melden uns, bevor eine Frist ausläuft.
- Erstellung von Bestandsverzeichnissen und Gerätedatenbanken
- Überwachung Ihrer Prüftermine zur Terminfälligkeit
- Durchführung von Anwenderschulungen und Seminaren
Service und Instandhaltung
- Fachgerechter Geräteservice
- Wartung nach Herstellervorgaben
- Leihgeräteservice
Fachhandel
Im Rahmen unseres Fachhandelsangebotes bieten wir Ihnen ein umfangreiches Sortiment an medizinischen Geräten für Diagnostik und Therapie an. Das entsprechende Zubehör sowie Verbrauchsmaterial erhalten Sie selbstverständlich auch bei uns.
Häufige Fragen
?Was ist eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)?
Die STK ist eine wiederkehrende Prüfung, mit der die sicherheitstechnische Beschaffenheit eines Medizinprodukts überprüft wird. Geregelt ist sie in § 12 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), durchgeführt wird sie nach DIN EN 62353. Geprüft werden unter anderem Schutzleiter- und Ableitströme, die Funktion der Sicherheitseinrichtungen und der Gesamtzustand des Gerätes.
?Was ist der Unterschied zwischen STK, MTK und DGUV Vorschrift 3?
Die drei Prüfungen haben unterschiedliche Ziele und ersetzen einander nicht. Die STK prüft die sicherheitstechnische Beschaffenheit von Medizinprodukten, die MTK prüft, ob ein Messgerät noch richtig misst, und die Prüfung nach DGUV Vorschrift 3 betrifft die elektrische Sicherheit aller elektrischen Betriebsmittel im Betrieb. Ein Gerät kann gleichzeitig unter mehrere dieser Prüfungen fallen.
?Wie oft müssen Medizinprodukte geprüft werden?
Für die Sicherheitstechnische Kontrolle gilt bei Produkten nach Anlage 1 der MPBetreibV eine gesetzliche Höchstfrist von zwei Jahren (§ 12 MPBetreibV). Ist bei einem Gerät früher mit Mängeln zu rechnen, muss es entsprechend früher geprüft werden. Für die Messtechnische Kontrolle legt Anlage 2 der MPBetreibV die Fristen fest, zum Beispiel ein Jahr für Infrarot-Strahlungsthermometer und zwei Jahre für Geräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung. Welche Frist für welches Ihrer Geräte gilt, ordnen wir bei der Bestandsaufnahme zu.
?Wer muss die Prüfungen veranlassen?
Verantwortlich ist der Betreiber, also die Einrichtung, die das Gerät einsetzt. Betreiber und Anwender von Medizinprodukten unterliegen den Bestimmungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und den Vorschriften der DGUV. Die Durchführung können Sie an einen Dienstleister wie uns vergeben, die Verantwortung dafür, dass geprüft wird, bleibt beim Betreiber.
?Wer darf eine STK durchführen?
Die Prüfung darf nur durchführen, wer die erforderliche Sachkenntnis, Erfahrung sowie geeignete Mess- und Prüfmittel besitzt und dabei weisungsfrei handelt. Diese Anforderungen an die prüfende Person stellt die MPBetreibV. Wir verfügen über die entsprechende Qualifikation und über kalibrierte Prüf- und Messtechnik. Die Kalibriernachweise legen wir Ihnen auf Wunsch vor.
?Was passiert, wenn eine Prüfung versäumt wird?
Eine versäumte Prüfung kann als Verstoß gegen die Betreiberpflichten gewertet werden. Wie ein konkreter Fall zu bewerten ist, entscheidet die zuständige Behörde. Praktisch fehlt Ihnen vor allem der Nachweis, wenn eine Begehung oder ein Audit ansteht oder wenn nach einem Zwischenfall Fragen zum Gerätezustand aufkommen.
Welche Geräte stehen bei Ihnen an?
Schicken Sie uns Ihre Geräteliste. Sie bekommen von uns einen Prüfumfang und ein Angebot.
- +49 (0)3435 621675
- info@gaebler-medizintechnik.de
- Lessingstraße 1, 04758 Oschatz